В связи с введёнными логистическими ограничениями для ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию, в настоящее время набор новых пациентов в Программы приостановлен до момента гарантированной доступности обеспечения непрерывности терапии для новых пациентов.
Информация, размещенная в настоящем материале, содержит сведения о незарегистрированных в РФ лекарственных средствах/показаниях, носит исключительно научный характер и не является рекламой.
Пралсетиниб - это высокоактивный и селективный ингибитор RET, воздействующий на генные перестройки RET, включая слияния и мутации.
Основные критерии включения в программу раннего доступа к препарату пралсетиниб:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом нерезектабельного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с перестройкой гена RET, ранее не получавшие терапию или получавший системную терапию.
- Пациенты с подтвержденным диагнозом местнораспространенного или метастатического медуллярного рака щитовидной железы, которые прогрессировали на предшествующей линии терапии или не имеют приемлемых или потенциально эффективных вариантов стандартной терапии. Нелеченные пациенты также могут быть рассмотрены для включения. Пациенты, ранее получавшие лечение мультикиназными ингибиторами допускаются для включения.
- Пациенты с подтвержденным диагнозом рака щитовидной железы с перестройкой гена rehcbd, резистентные к терапии радиоактивным йодом, которые нуждаются в системной терапии.
- Пациенты, которые раньше получали лечение селперкатинибом не включаются в программу.
- При наличии драйверных мутаций, таких как EGFR, ALK, ROS1, NTRK, или BRAF, пациент сначала должен получить лечение одобренными таргетными препаратами, если применимо. Пациенты могут быть включены, если подтверждена перестройка RET и пациент получил лечение соответствующими таргетными препаратами, если применимо.
- Пациент исчерпал все терапевтические опции для терапии, которые обычно используются при данном заболевании, и более не отвечает на лечение, или не может перенести другой вариант лечения.
- Пациент старше 12 лет.
- Соотношение пользы и риска терапии пралсетинибом для этого пациента расценивается как положительное.
Источник:
Guidance document for compassionate use treatment with pralsetinib for patients diagnosed with rearranged during transfection (RET) fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC), RET mutation-positive medullary thyroid cancer (MTC) or RET fusion-positive thyroid cancer (AG43320 and AG43388) Current version: 3.0 , 13 July 2021
