Программы не являются клиническим исследованием, но незарегистрированный лекарственный препарат (НЛП) предоставляется на основании предварительного запроса врача и/или ОЗ и, следовательно, врач несет личную ответственность за лечение. Программы не нацелены на определение эффективности или профиля безопасности лекарственного препарата. Тем не менее, лечащий врач должен сообщать о нежелательных явлениях в компанию «Рош».

Незарегистрированный препарат предоставляется пациенту каждые 2 месяца, что помогает оценить клинический эффект от применения Препарата и своевременно прекратить терапию в случае отсутствия пользы.

1. Получение информации

Срок исполнения зависит от участников процесса

1. Лечащий врач (далее – ЛВ) отправляет в компанию запрос на единый электронный адрес: russia.cup@roche.com
2. ЛВ подписывает Согласие на обработку своих персональных данных и получает информацию о Программе.
3. ЛВ оценивает пациента, ЛПУ и другие аспекты на соответствие критериям включения

2. Подача запроса

Срок исполнения зависит от участников процесса

1. Пациент/его представитель подписывает Информированное добровольное согласие на применение незарегистрированного препарата
2. ЛВ заполненяет и отправляет на единый электронный адрес russia.cup@roche.com файлы "Опросник пациента в обезличенной форме" и "Анамнез и обоснование назначения препарата в обезличенной форме"

3. Рассмотрение запросa

Срок исполнения до 10 рабочих дней с момента отправки врачом опросника пациента в обезличенной форме на russia.cup@roche.com

1. Рассмотрение запроса и уточнение информации (при необходимости).
2. Информирование ЛВ о решении штаб-квартиры.

4. Проведение консилиума

Срок исполнения зависит от участников процесса

1. Проведение регионального консилиума с одобрением МЗ региона, или
2. Проведение Федерального и регионального консилиумов, или
3. Проведение только Федерального консилиума (если ЛВ работает в Федеральном учреждении)

Образец консилиума 

5. Получение разрешения на ввоз препарата

Получение разрешения осуществляется сторонней организацией - ООО «КОРЕКС»

Срок исполнения до 15 дней с момента подачи полного пакета документов на npp@corex-depot.com

ЛВ отправляет пакет документов* на почту ООО «КОРЕКС»: npp@corex-depot.com :

• Информированное согласие пациента/представителя пациента на применение незарегистрированного препарата (оригинал или заверенная ЛВ копия)
• Оригиналы документов из этапа No4
• Копия паспорта пациента (страницы: главная, с пропиской) или копия свидетельства о рождении пациента, заверенные ЛВ
• Копия паспорта представителя пациента, если пациент несовершеннолетний (страницы: главная) заверенная ЛВ

*Вышеуказанные документы и информация из них не предоставляются компании Рош и не обрабатываются ей ни на каком из этапов настоящего Алгоритма.

6. Заключение договоров

Срок исполнения зависит от участников процесса

Подписание договора с ЛПУ и Соглашения по безопасности с ЛВ
(данный этап может быть начат после одобрения пациента со стороны штаб-квартиры и должен быть завершен до начала 7 этапа)

7. Доставка препарата

Срок исполнения до 20 рабочих дней с момента получения лицензии на ввоз незарегистрированного препарата и подписания договора и приложения к нему с ЛПУ

1. Подача в штаб-квартиру запроса на ввоз препарата
2. Доставка препарата (оформление таможенных документов, таможенная очистка, проверка сертификатов и препарата, доставка в ЛПУ)

Рош не претендует на сбор данных по эффективности, однако оставляет за собой право запрашивать актуальную инфорсмацию о состоянии пациента для оценки возможности осуществления дальнейших поставок для продолжения терапии.

Для участия в Программе между Рош и Медицинской организацией подписывается Соглашение о целевой передаче (пожертвовании) лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. Соглашение подписывается руководителем медицинской организации в которой, пациент будет получать лечение Препаратом. В свою очередь, лечащий врач пациента подписывает Приложение к вышеуказанному Соглашению "Соглашение об обмене данными по безопасности лекарственных средств".

Порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств, назначаемых по жизненным показаниям, регламентируется Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации. Более подробная информация предоставлена в юридическом обосновании.

Консилиум федерального учреждения или учреждения РАН должен быть / содержать: 

• напечатан на бланке учреждения, либо содержать штамп с названием и адресом учреждения
• подпись главного врача, либо директора, либо лица, исполняющим их обязанности
• печать учреждения
• сведения о лекарственном препарате:
  1. название
  2. лекарственную форму
  3. дозировку
  4. расфасовку
  5. рекомендации по приему (назначенная доза, предполагаемый период приема)
  6. количество упаковок незарегистрированного препарата, которое необходимо

Образец консилиума

Лечащий врач должен передавать в Рош информацию о случаях развития нежелательных явлениях согласно Соглашению об обмене данными по безопасности лекарственных средств (SDEA). Контактная информация каждой стороны приведена в SDEA.

Программы являются гуманитарными и не предполагают финансовой поддержки со стороны компании «Рош». Лечащий врач не будет получать какой-либо финансовой поддержки от компании «Рош» за применение НЛП в рамках Программы расширенного доступа.

Пациент или его законный представитель подписывает добровольное информированное согласие на применение НП. Если требуется на локальном уровне, информированное согласие должно быть задокументировано с использованием письменной формы, утвержденной местным Институциональным наблюдательным советом (ИНС) или Комитетом по этике и подписанной и датированной пациентом или законным полномочным представителем. Пациенту/опекуну будет предоставлена копия подписанного информированного согласия, а оригинальная подписанная форма согласия будет храниться у лечащего врача

Для получения дополнительной информации о предоставление дорегистрационного доступа к лекарственным средствам, можете воспользоваться формой обратной связи.