Этот сайт использует cookie для оптимизации своей работы. Используя этот сайт, вы даете согласие на размещение файлов cookie на вашем устройстве.

Использование и доступ к этой услуге регулируется Положением о конфиденциальности.

Roche Navigation Menu
Roche logo
  • Войти
  • Выйти
  • Поиск
med.roche.ru
  • Вверх
  • Главная
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Главная
    • Заболевания
      Заболевания Общая информация
      • Онкология
      • Рак легкого
      • Рак молочной железы
      • Гепатоцеллюлярная карцинома
      • Уротелиальный рак
      • Меланома
      • Опухоли с транслокациями NTRK
      • Рак щитовидной железы
      • Опухоли головы и шеи
      • Неврология
      • Рассеянный склероз
      • Оптиконевромиелит
      • Спинальная мышечная атрофия
      • Болезнь Альцгеймера
      • Гематология
      • Гемофилия А
      • Диффузная В-крупноклеточная лимфома
      • Фолликулярная лимфома
      • Иммунология
      • Ревматоидный артрит
      • Системный ювенильный идиопатический артрит
      • Гигантоклеточный артериит
      • Ювенильный идиопатический артрит
      • Инфекции
      • COVID 19
      • Грипп
      • Офтальмология
      • Диабетический макулярный отек
      • Возрастная макулярная дегенерация
      • Окклюзия вен сетчатки
      • Наше будущее
      • Болезнь Альцгеймера
    • Продукты
      Продукты Общая информация
      • Онкология
      • Тецентрик® (атезолизумаб)
      • Кадсила® (трастузумаб эмтанзин)
      • Перьета® (пертузумаб)
      • Алеценза® (алектиниб)
      • Котеллик® (кобиметиниб) + Зелбораф® (вемурафениб)
      • Зелбораф® (вемурафениб)
      • Фесго® (пертузумаб + трастузумаб)
      • Неврология
      • ОКРЕВУС® (окрелизумаб)
      • Эврисди® (рисдиплам)
      • Энспринг® (сатрализумаб)
      • Гематология
      • Гемлибра® (эмицизумаб)
      • Газива® (обинутузумаб)
      • Полайви® (Полатузумаб ведотин)
      • Иммунология
      • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Инфекции
      • КСОФЛЮЗА® (балоксавир марбоксил)
      • Касиривимаб и имдевимаб
      • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Тамифлю® (осельтамивир)
      • Геномное профилирование
      • FoundationOne CDx
      • FoundationOne Liquid CDx
      • FoundationOne Heme
    • Сервисы
      Сервисы Общая информация
    • Инновации
      Инновации Общая информация
      • Наше будущее
      • Болезнь Альцгеймера
      • Молекулярно-направленная терапия
      • NTRK+
      • ROS1
      • Прецизионная медицина
      • Диагностика перестроек генов
      • Геномное профилирование
      • Сервисы
      • Блог
    • Мероприятия
      Мероприятия Общая информация
      • Архив мероприятий по нозологиям:
      • Онкология
      • Неврология
      • Гематология
      • Инфекционные болезни
      • Офтальмология
      • Предстоящие мероприятия
      • Ближайшие мероприятия:
      • Пациент с ГЦК. Диалог химиотерапевта и интервенционного хирурга
    • Главная
    • Заболевания
      • Онкология
        • Рак легкого
        • Рак молочной железы
        • Гепатоцеллюлярная карцинома
        • Уротелиальный рак
        • Меланома
        • Опухоли с транслокациями NTRK
        • Рак щитовидной железы
        • Опухоли головы и шеи
      • Неврология
        • Рассеянный склероз
        • Оптиконевромиелит
        • Спинальная мышечная атрофия
        • Болезнь Альцгеймера
      • Гематология
        • Гемофилия А
        • Диффузная В-крупноклеточная лимфома
        • Фолликулярная лимфома
      • Иммунология
        • Ревматоидный артрит
        • Системный ювенильный идиопатический артрит
        • Гигантоклеточный артериит
        • Ювенильный идиопатический артрит
      • Инфекции
        • COVID 19
        • Грипп
      • Офтальмология
        • Диабетический макулярный отек
        • Возрастная макулярная дегенерация
        • Окклюзия вен сетчатки
      • Наше будущее
        • Болезнь Альцгеймера
    • Продукты
      • Онкология
        • Тецентрик® (атезолизумаб)
        • Кадсила® (трастузумаб эмтанзин)
        • Перьета® (пертузумаб)
        • Алеценза® (алектиниб)
        • Котеллик® (кобиметиниб) + Зелбораф® (вемурафениб)
        • Зелбораф® (вемурафениб)
        • Фесго® (пертузумаб + трастузумаб)
      • Неврология
        • ОКРЕВУС® (окрелизумаб)
        • Эврисди® (рисдиплам)
        • Энспринг® (сатрализумаб)
      • Гематология
        • Гемлибра® (эмицизумаб)
        • Газива® (обинутузумаб)
        • Полайви® (Полатузумаб ведотин)
      • Иммунология
        • Актемра® (тоцилизумаб)
      • Инфекции
        • КСОФЛЮЗА® (балоксавир марбоксил)
        • Касиривимаб и имдевимаб
        • Актемра® (тоцилизумаб)
        • Тамифлю® (осельтамивир)
      • Геномное профилирование
        • FoundationOne CDx
        • FoundationOne Liquid CDx
        • FoundationOne Heme
    • Сервисы
    • Инновации
      • Наше будущее
        • Болезнь Альцгеймера
      • Молекулярно-направленная терапия
        • NTRK+
        • ROS1
        • Прецизионная медицина
        • Диагностика перестроек генов
      • Геномное профилирование
      • Сервисы
      • Блог
    • Мероприятия
      • Архив мероприятий по нозологиям:
        • Онкология
        • Неврология
        • Гематология
        • Инфекционные болезни
        • Офтальмология
      • Предстоящие мероприятия
      • Ближайшие мероприятия:
        • Пациент с ГЦК. Диалог химиотерапевта и интервенционного хирурга
    • Войти
    • Выйти
    Закрыть

    1 - of Результаты ""

    No results

    Вы являетесь медицинским работником? Зарегистрируйтесь на портале для полного доступа к информации. 

    Зарегистрироваться
    • Касиривимаб и имдевимаб

      Прочитайте больше

    • Касиривимаб и имдевимаб
    • Клинические исследования: лечение пациентов без потребности в кислороде
    • Клинические исследования: лечение пациентов с потребностью в кислороде (госпитализированных)
    • Клинические исследования: постконтактная профилактика
    • Больше
      • Клинические исследования: лечение пациентов без потребности в кислороде
      • Клинические исследования: лечение пациентов с потребностью в кислороде (госпитализированных)
      • Клинические исследования: постконтактная профилактика

    Вы здесь:

    1. Инфекции
    2. Препараты
    3. Касиривимаб и имдевимаб

    Информация, размещенная в настоящем материале, содержит сведения о незарегистрированных в РФ лекарственных средствах/показаниях, носит исключительно научный характер и не является рекламой.

    '

    Что такое вирус-нейтрализующие моноклональные антитела при COVID-19

    О препарате касиривимаб и имдевимаб

    Что такое препарат касиривимаб и имдевимаб

    Фиксированная комбинация касиривимаб и имдевимаб (Кас + им, REGN-COV2) - вирус-нейтрализующие моноклональные антитела, разработанные компанией Регенерон для профилактики и лечения COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019).

    • 18 августа 2020 г. компания «Рош» объявила о партнерстве в отношении препарата касиривимаб и имдевимаб. Компании Регенерон и Рош будут совместно проводить исследования препарата, Регенерон будет осуществлять выход на рынок США (под торговым наименованием REGEN-COV, Регенков), Рош – в остальных странах мира (под торговым наименованием Ronapreve, Ронаприв). Предприятия компании Рош являются основной производственной площадкой препарата касиривимаб и имдевимаб.
    • 14 января 2022 года ВОЗ обновила рекомендации по лечению больных COVID-19, в которых комбинация касиривимаб и имдевимаб представлена как рекомендованный вариант этиотропной терапии у больных COVID-19 разной степени тяжести. Рекомендации ВОЗ по ведению больных COVID-19 Препарат Кас + им входит в клинические рекомендации по лечению COVID-19 в России, Великобритании и др. Касиривимаб и имдевимаб в клинических рекомендациях
    • Под торговым наименованием Ронаприв комбинация касиривимаб и имдевимаб зарегистрирована в ЕС и Японии, Великобритании и Австралии (условно) для лечения и профилактики COVID-19, в США, Канаде, Израиле и других странах препарат Кас + им разрешен для использования в экстренных случаях для лечения и/или профилактики COVID-19. Регистрация препарата касиривимаб и имдевимаб
    • Касиривимаб и имдевимаб не зарегистрирован в России. 10.08.2021 г., в рамках Постановления Правительства №441 от 03.04.2020 г. компанией было получено Разрешение Министерства Здравоохранения Российской Федерации № RU/2021/20-2-4182846-ВРО-ЛС на временное обращение, в том числе ввоз препарата касиривимаб и имдевимаб в Россию. Указанная партия препарата была распределена по всей территории страны. Если в Ваше лечебное учреждение поступил данный препарат, подробную информацию по использованию можно найти на странице Научная информация о препарате касиривимаб и имдевимаб.

    Касиривимаб и имдевимаб – это комбинация МАТ (моноклональных антител), разработанная учеными компании Регенерон специально для блокирования инфекционной составляющей SARS-CoV-2 (коронавирус 2 типа, вызывающий тяжелый острый респираторный синдром) - вируса, вызывающего COVID-19. Предварительно специалисты оценили несколько тысяч полностью человеческих антител, продуцируемых генетически модифицированными мышами с добавлением элементов иммунной системы человека, а также антитела, идентифицированные у людей, вылечившихся от COVID-19. В результате были отобраны два наиболее активных вирус-нейтрализующих антитела (REGN10987+REGN10933, касиривимаб и имдевимаб), которые неконкурентно связываются с критическим рецептор-связывающим доменом белка шиповидного отростка SARS-CoV-2. Это снижает вероятность возникновения мутантных вирусов путем появления новых вариантов белка шиповидного отростка.1

    Кас+Им: комбинация нейтрализующих антител (нАт), полученная из большого пула кандидатов1,3

    Схема 1

    Полностью человеческие МАТ – многообещающий класс терапевтических средств против SARS-CoV-2. Клинические исследования: лечение пациентов без потребности в кислороде (амбулаторных)

    В настоящее время используются однокомпонентные (сотровимаб, регданвимаб), а также комбинированные (бамланивимаб+этесевимаб; касиривимаб+имдевимаб) препараты.2 Было установлено, что комбинация антител касиривимаб и имдевимаб сохраняет активность против индийского (B.1.617.1/B.1.617.3; B.1.617.2/AY.3; AY.1/AY.2), бразильского, британского (B.1.1.7), южноафриканского (B.1.351) и других штаммов SARS-CoV-2, за исключением варианта омикрон (B.1.1.529).3,4

    Действие комбинации антител, обладающей высокой активностью, направлено на вирус SARS-CoV21

    Схема 2

    Касиривимаб и имдевимаб применяют в форме для в/в введения (однократно, лечение), Клинические исследования: лечение пациентов с потребностью в кислороде (госпитализированных), а также в форме для п/к введения (однократно, лечение и профилактика).3

    Клинические исследования: постконтактная профилактика

     

    Регистрация препарата касиривимаб и имдевимаб

    Касиривимаб и имдевимаб не зарегистрирован в России. 10.08.2021 г., в рамках Постановления Правительства №441 от 03.04.2020 г. компанией было получено Разрешение Министерства Здравоохранения Российской Федерации № RU/2021/20-2-4182846-ВРО-ЛС на временное обращение, в том числе ввоз препарата касиривимаб и имдевимаб в Россию. Указанная партия препарата была распределена по всей территории страны. Если в Ваше лечебное учреждение поступил данный препарат, подробную информацию по использованию можно найти на странице Научная информация о препарате касиривимаб и имдевимаб

    Под торговым наименованием Ронаприв комбинация касиривимаб и имдевимаб зарегистрирована в ЕС, Великобритании, Австралии и Японии для лечения пациентов с COVID-19 или профилактики развития инфекции, в США и других странах препарат Кас+им разрешен для использования в экстренных случаях для лечения и/или профилактики COVID-19.

    • США
      21 ноября 2020 г. был выпущен пресс-релиз о регистрации препарата Кас+им для лечения амбулаторных пациентов с COVID-19 в США.5 Показания - для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых, а также у детей в возрасте не менее 12 лет и весом не менее 40 кг, которые получили положительные результаты тестирования на вирус SARS-CoV-2 и имеют высокий риск развития тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации. Коктейль применяют ≤10 дней после начала развития симптомов. В настоящее время спектр показаний к применению коктейля дополнен профилактикой коронавирусной инфекции.3
    • Европейский Союз (ЕС)
      Под торговым наименованием Ронаприв комбинация касиривимаб и имдевимаб зарегистрирован в EC для лечения пациентов с COVID-19 и профилактики новой коронавирусной инфекции.6
    • Великобритания
      Под торговым наименованием Ронаприв комбинация касиривимаб и имдевимаб зарегистрирован в Великобритании для лечения пациентов с COVID-19 и профилактики новой коронавирусной инфекции.7
    • Япония
      Под торговым наименованием Ронаприв комбинация касиривимаб и имдевимаб зарегистрирована в Японии для лечения пациентов с COVID-19 легкой и умеренной степени тяжести.8
    • Италия
      В отличие от остальных стран ЕС, в Италии показания к применению Кас+им дополнительно включают госпитализированных пациентов с COVID-19, которые нуждаются в терапии кислородом.9

     

    Касиривимаб и имдевимаб в клинических рекомендациях

    Касиривимаб и имдевимаб включен в рекомендации по ведению пациентов с COVID-19 ВОЗ и различных стран мира.

    Схема 1

    * Исследования продолжаются.

    ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения)

    14 января 2022 года ВОЗ обновила рекомендации по лечению больных COVID-19, в которых комбинация касиривимаб и имдевимаб представлена как рекомендованный вариант этиотропной терапии у больных COVID-19 разной степени тяжести. Для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых, которые получили положительные результаты тестирования на вирус SARS-CoV-2 и имеют высокий риск развития тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации коктейль рекомендован к применению в/в или п/к в суммарной дозе 1200-2400 мг, однократно. Для лечения больных в тяжелом или критическом состоянии препарат Кас + им применяют в суммарной дозе 2400-8000 мг, в/в однократно.10

    ВОЗ отмечает прогнозируемую недостаточную эффективность касиривимаба и имдевимаба при варианте омикрон; обновление рекомендаций может быть оправдано, когда будет получено достаточно доказательств для решения этой проблемы.10

    Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (Россия)

    22 февраля 2022 года в России была опубликована 15 версия Временных методических рекомендаций «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».11

    «Вируснейтрализующим действием в отношении SARS-CoV-2 обладают искусственные моноклональные антитела (МКА). Рекомбинантные МКА человека класса IgG1, связываясь с неперекрывающимися эпитопами рецептор-связывающего домена S-белка, блокируют взаимодействие S-белка SARS-CoV-2 с ангиотензинпревращающим ферментом 2 (АПФ2), что приводит к подавлению инфицирования клеток хозяина и останавливает репликацию вируса. В настоящее время используются однокомпонентные (сотровимаб, регданвимаб), а также комбинированные (бамланивимаб+этесевимабом; касиривимаб+имдевимабом) препараты. Данные препараты, как однокомпонентные, так и комбинированные не зарегистрированы в Российской Федерации, в связи с чем их назначение возможно только при наличии решения врачебной комиссии и разрешения на временное обращение (постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441).

    Применение препаратов на основе МКА рекомендуется в стационарных условиях, а также в условиях дневного стационара в срок не позднее 7 дня от начала болезни.

    Схема 2

    Касиривимаб и имдевимаб в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий вводят внутривенно в виде инфузии в суммарной дозе 1200 мг (600 мг касиривимаба и 600 мг имдевимаба), разбавляют в 0,9% растворе натрия хлорида (от 50 до 250 мл), вводят однократно, в течение 20-30 минут.

    • Противопоказанием является повышенная чувствительность к компонентам препарата.
    • Препарат применяют у больных 12 лет и старше.
    • Возможно применение при беременности/грудном вскармливании, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для матери и плода/младенца.
    • Для пациентов, нуждающихся в кислородной поддержке, — 1200 мг касиривимаб и 1200 мг имдевимаба одновременно внутривенно однократно в одном растворе.

    Национальная служба здравоохранения Великобритании (United Kingdom National Health Service)

    17 сентября 2021 года в национальные рекомендации по лечению COVID-19 в Великобритании было включено лечение госпитализированных пациентов.12

    Критерии отбора пациентов:

    Инфекция SARS-CoV-2 подтверждена тестом ПЦР или мультидисциплинарный консилиум имеет высокий уровень уверенности в том, что клинические и/или радиологические особенности предполагают, что COVID-19 является наиболее вероятным диагнозом.

    И Госпитализирован специально для лечения острых симптомов COVID-19.

    И Отрицательный результат тестирования на сывороточные антиспайковые (анти-S) антитела против SARS-CoV-2.

    И Генотипирование подтверждает, что пациент инфицирован не-омикронным вариантом SARS-CoV-2,

    Не подлежат лечению:

    • Дети весом менее 40 кг/до 12 лет.
    • Реакция гиперчувствительности в анамнезе.
    • Ранее получал лечение касиривимабом и имдевимабом в дозе 2,4 г (комбинированная) доза или выше.
    • Для лечения госпитализированных пациентов препарат Кас+им применяют в суммарной дозе 2400 мг, в/в однократно.12

    Национальный институт здоровья (США)

    В действующем Клиническом руководстве по ведению пациентов с подтвержденным COVID-19 NIH указано следующее:13

    «поскольку омикрон стал доминирующим вариантом вируса в США, а тестирование в режиме реального времени для выявления редких вариантов, отличных от омикрона, обычно недоступно, рекомендуется не использовать бамланивимаб плюс этесевимаб или касиривимаб плюс имдевимаб для лечения амбулаторных пациентов с COVID-19 от легкой до умеренной степени с высоким риском прогрессирования до тяжелого заболевания».

    Американское общество инфекционных заболеваний (Infectious Diseases Society of America)

    Рекомендация 18: людям, подвергшимся воздействию COVID-19 и имеющим высокий риск развития тяжелой формы COVID-19, группа рекомендаций IDSA предлагает постконтактный прием касиривимаба/ имдевимаба, а не отсутствие касиривимаба/имдевимаба (условная рекомендация, низкая достоверность доказательств).14

    Рекомендация 14: среди амбулаторных пациентов с COVID-19 от легкой до умеренной степени с высоким риском прогрессирования до тяжелого заболевания рекомендуется введение бамланивимаб / этесевимаб или касиривимаб / имдевимаб или сотровимаб, а не отсутствие применения нейтрализующих антител (условная рекомендация, средняя достоверность доказательств). При выборе наиболее подходящей терапии нейтрализующими антителами следует учитывать местную восприимчивость к вариантам. Локальная доступность различных комбинаций моноклональных антител может зависеть от преобладания местных вариантов.14

    • Рекомендации по лечению COVID-19:

      • Рекомендации по лечению COVID-19: Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
    • Клинические исследования:

      • Лечение пациентов без потребности в кислороде
      • Лечение пациентов с потребностью в кислороде (госпитализированных)
      • Постконтактная профилактика

    Ссылки:

    1. Информация доступна по ссылке https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-08-19.htm Дата обращения 26 августа 2020.
    2. Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Версия 15 от 22.02.2022.
    3. Информация для медицинских работников – разрешение на экстренное использование, касиривимаб и имдевимаб, США, версия от 17.08.2021.
    4. Planas D. et al. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.12.14.472630v1.full.pdf.
    5. Информация доступна по ссылке https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizesmonoclonal- antibodies-treatment-covid-19 Дата обращения 05 сентября 2021.
    6. Пресс-релиз от 12.11.2021 https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-11-12.htm Дата обращения 23 ноября 2021.
    7. Информация доступна по ссылке https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-ronapreve/summary-of-productcharacteristics-for-ronapreve#clinical-particulars Дата обращения 25 августа 2021.
    8. Информация доступна по ссылке https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-07-20.htm Дата обращения 21 июля 2021.
    9. Информация доступна по ссылке https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2021-08-06&atto.codiceRedazionale=21A04884&elenco30giorni=false Дата обращения 25 августа 2021.
    10. World Health Organization. Therapeutics and COVID-19. January 2022. https://www.who.int/teams/health-care-readiness/covid-19/ therapeutics.
    11. Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Версия 15 от 22.02.2022.
    12. Информация доступна по ссылке https://www.england.nhs.uk/coronavirus/wp-content/uploads/sites/52/2021/09/C1529-interim-clinical-commpolicy- neutralising-monoclonal-antibodies-and-intravenous-antivirals.pdf Дата обращения 01 февраля 2022.
    13. National Institutes of Health. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines. January 2022. Оригинал доступен по ссылке https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/therapies/statement-on-therapies-for-high-risk-nonhospitalized-patients/ Дата обращения 01 февраля 2022.
    14. IDSA Guidelines on the Treatment and Management of Patients with COVID-19. 18.01.2022. Оригинал доступен по ссылке https://www.idsociety.org/practice-guideline/covid-19-guideline-treatment-and-management/ Дата обращения 01 февраля 2022.

     

    Информация предназначена для медицинских работников

    M-RU-00006125 Февраль 2022

    Roche logo
    Дисклеймер

    На сайте присутствует медицинский контент. Подтвердите, что вы являетесь медицинским сотрудником.

    Да, являюсь Нет, не являюсь
    • © 2023 Roche Russia
    • 21.09.2023
    • Медицинская информация
    • Сообщить о нежелательном явлении
    • Положение о конфиденциальности
    • Правовое соглашение
    • Политика оператора в отношении обработки персональных данных

    Инструкции по медицинскому применению актуальны на момент создания материала. Актуальные инструкции размещаются на сайте roche.ru в Каталоге продукции. | АО «Рош-Москва», 107045, г. Москва, Трубная площадь, дом 2 эт/пом/ком 1, I, 42. Все права защищены | Информация на данном веб-сайте предназначена исключительно для медицинских работников.