Эффективность подтверждена у различных категорий пациентов с гриппом
Эффективность препарата КСОФЛЮЗА в лечении гриппа доказана как у пациентов без факторов риска, так и из группы высокого риска развития осложнений
CAPSTONE-1
КСОФЛЮЗА в лечении гриппа у пациентов без факторов риска1
В рандомизированном двойном слепом многоцентровом исследовании оценивали эффективность и безопасность однократного приема препарата КСОФЛЮЗА по сравнению с плацебо или осельтамивиром (Тамифлю®) для лечения гриппа у взрослых и подростков без факторов риска. Всего в исследование было включено 1 064 пациентов в возрасте от 12 до 65 лет. Препарат КСОФЛЮЗА сократил продолжительность системных и респираторных симптомов у пациентов на 26 часов в сравнении с плацебо, и таким образом облегчил системные и респираторные симптомы на 33% быстрее, чем плацебо. Пациенты выздоравливали уже после 2-х дней с момента появления симптомов гриппа.
CAPSTONE-1: Медианное время до прекращения выделения вируса1
Среднее время до прекращения выделения вируса составляло 24 часа у пациентов, получавших препарат КСОФЛЮЗА, по сравнению с 72 часами в группе Тамифлю® (р <0,001) и 96 часами в группе плацебо (р <0,001).
CAPSTONE-2
В другом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании оценивали эффективность и безопасность однократного приема препарата КСОФЛЮЗА по сравнению с плацебо или Тамифлю® (осельтамивир) для лечения гриппа у пациентов с высоким риском развития осложнений гриппа. Всего в исследовании получили лечение 1163 человека с подтвержденным диагнозом гриппа в возрасте старше 12 лет. Первичной конечной точкой оценки балоксавира по сравнению с плацебо было время до ослабления симптомов гриппа (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и слабость) от начала лечения до улучшения в течение как минимум 21,5 часа.2
К группе высокого риска развития осложнений гриппа были отнесены пациенты, имеющие не менее одного из следующих состояний:
- Астма или хроническое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких или муковисцидоз)
- Эндокринные нарушения (в том числе сахарный диабет)
- Жители учреждений длительного ухода (например, дома престарелых)
- Нарушение иммунной системы (включая пациентов, получающих кортикостероиды, в дозе не более 20 мг преднизолона или его эквивалента, и пациентов, которые получают лечение от ВИЧ-инфекции в течение последних 6 месяцев с количеством CD4 > 350 кл./мм3)
- Неврологическое расстройство и нарушение развития нервной системы (включая патологию головного, спинного мозга, периферических нервов и мышц (например, церебральный паралич, эпилепсия, инсульт, мышечная дистрофия или повреждение спинного мозга))
- Болезнь сердца (например, врожденный порок сердца, застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца), исключая гипертонию без каких-либо других сердечных симптомов
- Взрослые в возрасте ≥ 65 лет
КСОФЛЮЗА в лечении гриппа у пациентов с факторами риска
Препарат КСОФЛЮЗА сократил время до ослабления симптомов гриппа у пациентов с высоким риском развития осложнений гриппа на 29,1 часа в сравнении с плацебо, и таким образом облегчил системные и респираторные симптомы на 28% быстрее, чем плацебо. Пациенты выздоравливали уже на
CAPSTONE-2: Медианное время до прекращения выделения вируса
Препарат КСОФЛЮЗА сократил выделение вируса из организма до 48-ми часов в сравнении с 96-ю часами в группе плацебо и осельтамивира (р<0,001).
- КСОФЛЮЗА обладает благоприятным профилем безопасности, сопоставимым с безопасностью плацебо в рамках клинических исследований.1,2
- КСОФЛЮЗА обычно хорошо переносится пациентами в острой стадии неосложненного гриппа при отсутствии других заболеваний, а также пациентами с высоким риском развития осложнений.1,2
Профиль безопасности препарата КСОФЛЮЗА в исследованиях CAPSTONE-1 и CAPSTONE-2 был в целом одинаковым.
Частота нежелательных явлений, случавшихся у ≥1% участников, получавших препарат КСОФЛЮЗА в исследованиях №1, CAPSTONE-1 и CAPSTONE-2:1,2
| Нежелательное явление | КСОФЛЮЗА (N = 1 440) |
Плацебо (N = 1 136) |
|---|---|---|
| Диарея | 3% | 4% |
| Бронхит | 3% | 4% |
| Тошнота | 2% | 3% |
| Синусит | 2% | 3% |
| Головная боль | 1% | 1% |
Основываясь на объединенных данных 3-х исследований, в общей сложности 1640 пациентов получили КСОФЛЮЗА: 1334 (81%) были взрослыми (в возрасте от 18 до 64 лет) и 209 (13%) были взрослыми в возрасте 65 лет и старше и 97 (6%) составляли подростки (в возрасте от 12 до 17 лет).
* У пациентов с гриппом, не относящихся к группе риска в исследовании CAPSTONE-1. Hayden, et al. N Engl J Med 2018.
Литература
1. Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, et al. Baloxavir marboxil for uncomplicated influenza in adults and adolescents. N Engl J Med 2018;379:913-23.
2. Ison MG, Portsmouth S, Yoshida Y, Shishido T, Mitchener M, Tsuchiya K, Uehara T, Hayden FG. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):1204-1214.
M-RU-00001905 декабрь 2020