Внедрение инновационных решений в медицину

Для внедрения решения цифровой медицины в клиническую практику необходимо правильно его зарегистрировать. Компания Roche поделилась информацией об особенностях регистрации по правилам ЕАЭС программного обеспечения, предназначенного для применения в медицинских целях, в том числе использующего искусственный интеллект, в обзорной статье в журнале “Медицинские технологии. Оценка и выбор”.  Благодаря подобным инициативам есть возможность обмениваться опытом и доносить позицию до ключевых игроков индустрии.

В последнее время на уровне ЕАЭС выполнена большая работа по совершенствованию нормативно-правового регулирования относительно государственной регистрации программных МИ (ПМИ), в основу которого положены рекомендации Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

В июне 2023 года группой экспертов в соавторстве с компанией Roche была опубликована статья, посвященная Государственной регистрация программного обеспечения как медицинского изделия по правилам Евразийского экономического союза. В данной статье подробно рассматривается процесс регистрации ПМИ, проведен анализ нормативно-правовых актов (НПА), а также проанализированы существующие барьеры, осложняющие путь регистрации специального программного обеспечения.

Цель совместной работы экспертного сообщества с компанией Roche - анализ и обсуждение нормативных требований к регистрации ПМИ по правилам ЕАЭС, описание особенностей и продолжительности этапов подготовки и регистрации. В статье показано, что важными особенностями регистрации ПМИ по правилам ЕАЭС по сравнению с регистрацией в соответствии с национальными правилами являются требования по внедрению производителями системы менеджмента качества, различия в подходах к клиническим испытаниям и способам получения клинических данных. В силу отсутствия на данный момент практики регистрации ПМИ по правилам ЕЭАС имеется ряд проблем, связанных с недостаточными компетенциями в области клинических испытаний ПМИ, отсутствием валидированных наборов данных для таких испытаний, а также уточненных требований к процедурам подготовки и проведения испытаний. В статье сформулированы предложения по совершенствованию существующих нормативно-правовых актов и методических рекомендаций в рамках процедуры государственной регистрации ПМИ по правилам ЕАЭС.

В настоящее время целесообразно развивать нормативно-правовое и техническое регулирование в части оборота программных медицинских изделий, поскольку оно позволит стимулировать появление на рынке и внедрение инновационных решений, способствующих достижению стратегических целей системы здравоохранения, таких как сокращение заболеваемости, смертности и тд.