Атезолизумаб (атезо) + препарат платины/гемцитабин (плт/гем) по сравнению с плацебо + плт/гем у пациентов с ранее нелеченой местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (мУК): обновленный анализ общей выживаемости (ОВ) по данным рандомизированного исследования III фазы IMvigor130.

'

Краткие сведения: 

Первичный анализ исследования IMvigor130 продемонстрировал статистически значимое преимущество для показателя выживаемости без прогрессирования (ВБП) и обнадеживающие показатели ОВ при использовании комбинации атезо + плт/гем (группа A) по сравнению с комбинацией плацебо + плт/гем (группа C) в качестве терапии первой линии мУК, при этом, промежуточные результаты ОВ не превышали заранее установленный порог значимости (Galsky Lancet 2020). Здесь мы приводим данные 2^-го промежуточного анализа ОВ для групп A и C, включая эффективность в зависимости от типа проводимой химиотерапии.

'

Методы: 

Пациентов рандомизировали 1:1:1 в группы A, B (монотерапия атезо) или C. Исследователи заранее определили тип химиотерапии, который будет назначен для групп A или C (гем + цисплатин или карбоплатин). Комбинированные первичные конечные точки (КТ) - ВБП и ОВ (группа A в сравн. с группой C; ITT) согласно RECIST 1.1, а также ОВ (группа B в сравн с группой C; ITT, ИК2/3), исследуемую с применением иерархического подхода. Предварительно были заданы параметры поискового анализа ОВ по типу химиотерапии.

'

Результаты: 

Данные по эффективности приведены в таблице ниже. Показатели ОВ для комбинации атезо + плт/гем по сравнению с комбинацией плацебо + плт/гем в этом обновленном анализе IMvigor130 соответствовали, полученным в ходе 1-го промежуточного анализа.  Влияние комбинации атезолизумаба с химиотерапией на исходы может различаться в зависимости от конкретной схемы приема препаратов платины. Наибольшую эффективность можно наблюдать при применении атезолизумаба в комбинации с платиносодержащей химиотерапией на основе цисплатина. Такие результаты поискового анализа требуют дальнейшего изучения. Профиль безопасности комбинации атезо + плт/гем соответствовал профилям безопасности каждого из препаратов.

'

Эффективность в рамках исследования IMvigor130 (второй промежуточный анализ ОВ)