Режим дозирования и способ введения ФЕСГО®
'
ФЕСГО® (пертузумаб+трастузумаб) — это фиксированная комбинация препаратов пертузумаб и трастузумаб для подкожного введения, в которой используется технология доставки лекарственных средств основанная на использовании рекомбинантной человеческой гиалуронидазы (rHuPH20), фермента, который временно разрушает гиалуроновую кислоту для содействия распространению и абсорбции других инъекционных терапевтических препаратов1.
В настоящий момент фиксированная комбинация пертузумаба и трастузумаба поставляется в поддерживающей дозе (600 мг+600 мг/10 мл), соответственно, препарат предназначен для продолжения терапии после инициации двойной HER2 блокады с применением нагрузочных доз внутривенных форм препаратов.
Препарат выпускается во флаконах, рассчитанных на однократное введение. Препарат во флаконе готов к использованию: не требует подбора дозы и разведения. Введение поддерживающей дозы может занимать около пяти минут2. Для сравнения, последовательное введение поддерживающей дозы препаратов пертузумаб и трастузумаб при стандартной внутривенной инфузии требует от 60 до 150 минут3,4.
Начальную дозу вводят на протяжении 8 минут, а последующие дозы – в течение 5 минут. Период наблюдения после введения ФЕСГО® составляет 30 минут для нагрузочной дозы и 15 минут для последующих доз.1
Приготовление и дозирование
- 1200 мг пертузумаба/600 мг трастузумаба и 600 мг пертузумаба/600 мг трастузумаба в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» являются готовыми к использованию растворами для инъекций, которые не нужно растворять в других лекарственных препаратах или смешивать.
- Перед введением раствор препарата ФЕСГО® следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски. Не встряхивать.
- Флакон с препаратом используется только однократно. Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.
- Так как раствор препарата ФЕСГО® не содержит антимикробного консерванта, с микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу после его переноса из флакона в шприц.
- После набора раствора в шприц рекомендуется заменить иглу-переходник на закрывающий колпачок шприца во избежание высыхания раствора в игле и снижения качества лекарственного препарата. Следует наклеить на шприц отрывную часть этикетки флакона. Игла для подкожного введения должна быть присоединена к шприцу непосредственно перед введением с корректировкой объема раствора до 10 мл (600 мг пертузумаба/600 мг трастузумаба) или 15 мл (1200 мг пертузумаба/600 мг трастузумаба). Не отмечалось признаков несовместимости ФЕСГО® с полипропиленом, поликарбонатом, полиуретаном, полиэтиленом, поливинилхлоридом и фторированным этилен-полипропиленом
- Коррекции дозы препарата Фесго® у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется. Имеются ограниченные данные по пациентам >75 лет.
- Эффективность и безопасность препарата Фесго® у пациентов с нарушением функции печени не изучались. Маловероятно, что пациентам с нарушением функции печени потребуется коррекция дозы препарата Фесго®. Таким образом, специальная коррекция дозы не рекомендуется. Коррекции дозы препарата Фесго® у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести не требуется. Данные о фармакокинетике у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничены.
'
'
В исследовании PHranceSCa среднее время подготовки препарата ФЕСГО® к введению составляло 5 минут по сравнению с 15-20 минутами для препарата ПЕРЬЕТА® (пертузумаб) и для трастузумаба для в/в введения.2
Введение и наблюдение
Когда вводить ФЕСГО®?1
- ФЕСГО® должен вводиться медицинскими специалистами, владеющими тактикой контроля анафилаксии, в условиях, где возможно незамедлительное начало полного спектра реанимационных мероприятий.
- У пациентов, получающих таксаны, ФЕСГО® следует вводить до введения таксана.
- У пациентов, получающих лечение по схеме на основе антрациклинов, ФЕСГО® следует вводить после завершения полного курса лечения антрациклинами.
Как вводить препарат ФЕСГО®?1
- В ходе лечения ФЕСГО® для п/к введения других препаратов предпочтительно использовать другие места введения.
Действия в случае пропуска в плановом введении препарата
ФЕСГО® обеспечивает более удобное и значительно менее продолжительное введение препаратов в сравнении с внутривенными инфузиями1-5
Контроль реакций гиперчувствительности и реакций связанных с инъекцией (РСИ)1
Дизайн исследования PHranceSCa3
- Исследование PHranceSCa представляло собой многоцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование 2-й фазы, проведенное для оценки предпочтений в отношении адъювантного лечения ФЕСГО®, вводимого подкожно, по сравнению с препаратами ПЕРЬЕТА® (пертузумаб) и трастузумаб, вводимыми в/в, у 160 пациентов с HER2-положительным рРМЖ.
* Пертузумаб вводился в/в в нагрузочной дозе 840 мг и поддерживаюшей 420 мг, трастузумаб - в/в в нагрузочной дозе 8 мг/кг и поддерживающей 6 мг/кг
# ФЕСГО®: нагрузочная доза 1200 мг пертузумаба + 600 мг трастузумаба, с последующим переходом на поддерживающую дозу 600 мг пертузумаба + 600 мг трастузумаба.
Нагрузочная доза вводилась только в случае если после предыдущего препарата прошло ≥ 6 недель.
Предпочтения пациентов2
- После 3 циклов адъювантного лечения с использованием каждой схемы 85% пациентов отдали предпочтение препарату ФЕСГО® перед препаратами ПЕРЬЕТА® (пертузумаб) и трастузумаба для в/в введения.
По данным O’Shaughnessy J и соавт., 2021
п/к – подкожный; в/в – внутривенный; ХТ – химиотерапия; pCR (pathologic complete response) – полный патоморфологический ответ; ОРДС - острый респираторный дистресс синдром; рРМЖ - ранний рак молочной железы; HER2 - рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2; РСИ - реакция, связанная с инъекцией; NCI CTCAE - критерии стандартной терминологии нежелательных явлений Национального института рака (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Литература:
- Инструкция по медицинскому применению препарата Фесго. ЛП-007317.
- O'Shaughnessy, Joyce, et al. Eur J of Cancer 152 (2021): 223-232.
- Инструкция по медицинскому применению препарата Перьета РУ ЛП-002034.
- Инструкция по медицинскому применению препарата Герцептин П N012038/01.
Информация предназначена для медицинских работников