Лечение у гриппа у детей однократной дозой балоксавира марбоксила

Рандомизированное двойное слепое активно контролируемое исследование безопасности и эффективности фазы III (miniSTONE-2)

Актуальность

Балоксавир марбоксил (балоксавир) представляет собой инновационный ингибитор кэп-зависимой эндонуклеазы, который ранее продемонстрировал эффективность при лечении гриппа у взрослых и подростков. Мы оценили безопасность и эффективность балоксавира у больных гриппом детей без факторов риска.

Методы

MiniSTONE-2 (Clinicaltrials.gov: NCT03629184) представляло собой двойное слепое рандомизированное активно контролируемое исследование, в котором участвовали дети в возрасте от 1 года до 12 лет с клиническим диагнозом «Грипп». Дети были рандомизированы в соотношении 2:1 для однократного приема внутрь балоксавира или осельтамивира два раза в день в течение 5 дней. Первичной конечной точкой была частота, тяжесть и время возникновения нежелательных явлений (НЯ); эффективность была вторичной конечной точкой.

Результаты

В общей сложности 173 ребенка были рандомизированы и получили лечение: 115 вошли в группу балоксавира и 58 - в группу осельтамивира. Характеристики участников были схожи между группами лечения. Всего было зарегистрировано 122 НЯ у 84 (48,6%) детей. Частота НЯ была одинаковой в группах балоксавира и осельтамивира (46,1% против 53,4% соответственно). Наиболее частыми НЯ были желудочно-кишечные (рвота/диарея) в обеих группах [балоксавир: 12 детей (10,4%); осельтамивир: 10 детей (17,2%)]. О случаях смерти, серьезных НЯ или госпитализациях не сообщалось. Среднее время (95% доверительный интервал) до облегчения признаков и симптомов гриппа было одинаковым между группами: 138,1 (116,6–163,2) часа для балоксавира по сравнению с 150,0 (115,0–165,7) часа для осельтамивира.

Выводы

Балоксавир хорошо переносится и эффективен для облегчения симптомов у детей с активной фазой гриппа. Балоксавир - новая терапевтическая опция терапии гриппа с простым режимом (однократный прием внутрь).